米升网免疫+抗血管丨贝莫苏拜单抗+安罗替尼适应症扩展加速布局多病种_治疗_中国生物制药_患者

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近年来，中国生物制药集团旗下的贝莫苏拜单抗联合安罗替尼，在肿瘤治疗领域不断刷新纪录，布局迅猛。自2024年起，该组合已成功拿下多个重磅适应症审批或申报，涵盖肺癌、子宫内膜癌、肉瘤等多个领域，展现出极强的市场扩张力与研发进取心，成为国产创新药中最值得关注的组合之一。

本期内容

贝莫苏拜单抗+安罗替尼

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已获批/递交适应症汇总米升网

中国生物制药：管线蓄势待发

总结与展望

【01 贝莫苏拜单抗+安罗替尼】

贝莫苏拜单抗

贝莫苏拜单抗是一款由中国生物制药自主研发的创新型人源化抗PD-L1单克隆抗体。不同于传统PD-1抗体，贝莫苏拜通过阻断PD-L1与PD-1及B7.1的结合，解除免疫抑制，激活T细胞功能，提升抗肿瘤免疫应答。凭借出色的临床数据表现，贝莫苏拜在国内率先获批用于小细胞肺癌一线治疗，并逐步拓展到更多实体瘤领域，成为中国生物制药布局免疫治疗赛道的重要砝码。

安罗替尼

安罗替尼是一款由中国生物制药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。作为一款经典老药米升网，简要信息整理如下：

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基于当下“免疫+抗血管”在诸多实体瘤领域不断开疆拓土，中国生物制药也在加速布局贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的适应症拓展，并取得不错的成绩。

02 已获批/递交适应症汇总

截至目前，贝莫苏拜单抗注射液已经获批多个实体瘤适应症，并在肺癌、子宫内膜癌、肉瘤等领域布局了丰富的研发管线，这充分体现了联合疗法“多点开花”的战略价值。也再次证明“免疫联合抗血管生成治疗”的广阔应用前景。

广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗：2024年5月，贝莫苏拜单抗注射液联合安罗替尼、依托泊苷及卡铂一线治疗ES-SCLC获国家药监局批准。

在ETER701Ⅲ期研究中，接受该四药联合疗法的患者中位总生存期（OS）达19.3个月，较单纯化疗延长7.4个月，疗效数据亮眼。这是国内首个PD-L1抗体与安罗替尼联合用于ES-SCLC的一线疗法，为该类型患者提供了新的治疗选择。

复发/转移性子宫内膜癌：2024年11月27日获批，用于既往系统性抗肿瘤治疗失败且不适合根治性手术/放疗的非MSI-H/非dMMR复发或转移性子宫内膜癌患者。

在2024年IGCS大会公布的Ⅱ期ETER200研究（85例）中，该组合方案展现出可观抗瘤活性：客观缓解率（ORR）为34.1%，疾病控制率（DCR）77.7%，中位无进展生存期（PFS）8.8个月，中位总生存期（OS）21.8个月。该疗效数据为该难治性患者群提供了有效新方案。

晚期鳞状NSCLC一线治疗：2025年4月23日，国家药监局药审中心受理贝莫苏拜单抗注射液联合安罗替尼胶囊两项新适应症申请，其中包括晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗。

在这一适应症对应的Ⅲ期头对头临床研究中，与替雷利珠单抗联合化疗的对照组相比，贝莫苏拜联合化疗后序贯安罗替尼组的无进展生存期（mPFS）显著延长，降低了疾病进展或死亡风险。这一结果表明该组合疗法在肺鳞癌一线用药中具有潜在优势。

Ⅲ期NSCLC巩固治疗：2025年4月23日，药审中心同步受理的另一项适应症针对同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期Ⅲ期NSCLC患者。该适应症旨在为术后或放化疗后仍需巩固治疗的患者提供新的方案。中期分析显示，贝莫苏拜联合安罗替尼作为巩固治疗，可显著降低患者疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期。若获批，这将是国内首个PD-L1抗体用于Ⅲ期NSCLC巩固治疗的新方案。

晚期/不可切除腺泡状软组织肉瘤（ASPS）：该罕见肉瘤患者治疗选择极为有限。2025年1月，国家药监局公布贝莫苏拜注射液联合安罗替尼胶囊治疗晚期或不可切除ASPS适应症已正式纳入优先审评，标志着该组合有望成为国内首个获批的ASPS免疫联合抗血管生成治疗方案。目前公司计划近期递交上市申请。临床前研究显示该联合疗法在多种模型中均展现出抗瘤活性，甚至在已对JAK抑制剂产生耐药的ASPS模型中仍保持疗效（研究持续进行中）。

03 中国生物制药：管线蓄势待发

作为国内创新药龙头之一，中国生物制药近年来加速从“仿制药大厂”向“创新药引领者”转型，特别是在肿瘤免疫治疗领域，布局广泛。除贝莫苏拜单抗外，公司还拥有涵盖PD-1、CTLA-4、TROP2、HER2、EGFR等多条创新管线，同时在小分子靶向药、ADC药物、生物类似药等领域持续发力。

尤其值得关注的是，贝莫苏拜单抗的成功不仅局限于单药疗法，联合安罗替尼的“免疫+抗血管生成”策略，已经在多个实体瘤中展现出强劲潜力。未来，随着更多适应症获批，贝莫苏拜有望成为中国生物制药在全球市场亮相的重要“王牌产品”，助推集团创新转型加速。

04 展望未来米升网

展望未来，随着新适应症不断落地，贝莫苏拜+安罗替尼组合有望在实体瘤领域形成更大影响力。市场上，PD-1/PD-L1抗体与靶向药物的联用已成为趋势，贝莫苏拜作为我国首个自主创新的PD-L1抑制剂，在免疫+靶向治疗领域将持续发力。基于已披露的临床数据与行业趋势分析，该组合的临床前景和市场潜力被看好，有望为更多肿瘤患者带来新的生存希望，成为中国肿瘤治疗赛道的一支重量级力量。

发布于：贵州省

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